Ganzheitliche Unterstützung für Ihr datengetriebenes
Forschungs- oder KI-Projekt

strategische Planung
•
Datenverarbeitung
•
Produktzulassung

Die Basis Ihres Erfolgs liegt in den Daten

Matthias Friedrichs

MF Data Strategies GmbH

Freelancer | Soloselbstständiger Gründer & Geschäftsführer

Projektbasierte Auftragsdienstleistungen und Beratungen im Bereich der Datenverarbeitung in Medizintechnik & Gesundheitswesen

Schwerpunktbereich: Entwicklung und Umsetzung von KI-Produkten und datengetriebenen Forschungsaktivitäten

Mein Konzept

Das Ziel
Effiziente Realisierungsprozesse und bestmögliche Projektergebnisse, Produktleistung und Kundenzufriedenheit

Die Idee
Nutzung einer maßgeschneiderten ganzheitlichen Datenstrategie – It’s all about the data

Der Weg
Eingliederung der reinen Datenverarbeitung in einen interdisziplinären Projektkontext, der die Anforderungen aller beteiligten Fachbereiche und Stakeholder von vornherein berücksichtigt:

  • Perspektive des Endkunden: Welches Problem soll gelöst werden?
  • Produktmanagement: Welches KI-Softwareprodukt löst dieses Problem und was muss der Design Input beinhalten?
  • Produktzulassung: Welche regulatorischen Zielmarktanforderungen muss das KI-Produkt erfüllen, um zugelassen zu werden?
  • Data Provider: Welche und wie viele Daten und Metainformationen werden für die Realisierung benötigt?
  • Projektentwicklung: Wie müssen die Daten organisiert, verarbeitet und dokumentiert werden?
  • Datenschutz: Was ist notwendig, um zu jeder Zeit die Einhaltung gesetzlicher und vereinbarter Datenschutzrichtlinien zu gewährleisten?

Meine Dienstleistungen im Detail

Data Strategy Kickstart

Ganzheitliche Datenstrategien für erfolgreiche KI‑Projekte in der Medizintechnik

Die Entwicklung medizinischer KI-Anwendungen erfordert eine klare, belastbare Grundlage: die Daten. Mit dem Data Strategy Kickstart schaffe ich eine strukturierte, ganzheitliche Projektbasis, die von den Zielmarktanforderungen ausgeht und die Daten in den Mittelpunkt stellt. Diese Basis ermöglicht Projektteams eine realistische Einschätzung der vorhandenen Voraussetzungen und gibt ihnen eine klare Richtung vor.

Leistungen

  • Analyse von Projektzielen und Randbedingungen
  • Definition technischer und qualitativer Datenanforderungen
  • Harmonisierung von Datenschutzaspekten und regulatorischen Produktzulassungsanforderungen
  • Ableitung einer pragmatischen Roadmap zur Projektumsetzung – von der Datenakquise, -vorverarbeitung und -analyse über die Entwicklung bis zur Zulassung des KI-Produkts

Ihr Vorteil

  • Klarheit über die erforderlichen Datenanforderungen
  • Frühzeitige Risikominimierung
  • Effizientere Projektplanung und belastbare Entscheidungsgrundlagen
  • Strukturiertes Datenkonzept, das interdisziplinäre Anforderungen berücksichtigt
  • Schaffung eines gemeinsamen Verständnisses zwischen Produktmanagement, Entwicklung, QM/RA und weiteren Stakeholdern

Data Processing & Workflow Pipelines

Saubere, strukturierte Daten als Grundlage für Entwicklung und Forschung

Ob KI‑Modellierung, statistische Auswertungen oder Projektentscheidungen – ohne verlässliche Datenprozesse entstehen Verzögerungen und Qualitätsprobleme. Durch die Nutzung maßgeschneiderter Daten-Pipelines wird diesem Problem vorgebeugt.

Leistungen

  • Modularer Aufbau skalierbarer Datenverarbeitungs-Workflows
  • Zusammenführung und Standardisierung heterogener Daten aus verschiedenen Quellen
  • Technische Qualitätssicherung: Validierung und Bereinigung medizinischer Daten
  • Dokumentation der Datenverarbeitungsprozesse

Ihr Vorteil

  • Effiziente Datenbereitstellung
  • Weniger manueller Aufwand
  • Klare Datenstrukturen für Analyse, Entwicklung und Dokumentation
  • Stabilere und nachvollziehbare Prozesse im gesamten Projektverlauf

Data Quality Assessment

Objektive, nachvollziehbare Bewertung der Datenqualität

Eine zuverlässige Datenbasis ist entscheidend für robuste KI‑Modelle und aussagekräftige Analysen. Das Data Quality Assessment liefert eine sachliche, detaillierte Prüfung Ihrer Datenbestände.

Leistungen

  • Vollständigkeits-, Konsistenz- und Formatprüfung
  • Identifikation statistischer Ausreißer
  • Bias‑Analysen und Erkennung struktureller Besonderheiten
  • Statistische Grundauswertungen
  • Projektpotenzial aus Sicht der Daten
    • Machbarkeitsprüfung
    • Identifikation von Datenlücken
  • Dokumentation aller Befunde und Handlungsempfehlungen

Ihr Vorteil

  • Transparenz über Stärken und Schwächen vorhandener Daten
  • Reduktion von Fehlerquellen bereits in frühen Projektphasen
  • Objektive Entscheidungsgrundlage für nächste Projektschritte
  • Grundlage für verlässliche KI-Produktentwicklung und regulatorische Nachweispflichten

Product Approval Preparation

Fundierte Auswertungen von Datenqualität und Produktleistung als technische Basis für regulatorische Zulassung von KI-Produkten

Ich unterstütze R&D-Teams bei der Vorbereitung und Umsetzung regulatorischer Nachweispflichten: Ob statistische Datendokumentation oder Produkt-Performance-Reports – durch Automatisierung lassen sich wiederkehrende Dokumentationen effizienter und konsistenter erstellen.

Leistungen

  • Prüfung impliziter und expliziter regulatorischer Dokumentationsanforderungen
  • Prüfung der Umsetzbarkeit aller Nachweispflichten
  • Unterstützung bei der Erarbeitung belastbarer Datenqualitätskriterien und Performance‑Metriken für KI‑Modelle
  • Automatische Generierung technischer Produktperformance- und Datenreports:
    • Professionelle Visualisierungen und tabellarische Darstellungen von Statistiken und Prüfergebnissen
    • Export ins PDF-Format (CI‑konforme Gestaltung)

Ihr Vorteil

  • Objektive, klar dokumentierte Produktperformance und Datenqualität nach Abschluss der Produktentwicklung
  • Belastbare Aussagekraft über KI-Modellleistung
  • Einheitliche Dokumente für interne und externe Stakeholder
  • Fundierte Grundlagen für weiterführende Entscheidungen

Über mich

Als ehemaliger Software Engineer und Data Scientist in Festanstellung habe ich mehr als 8 Jahren Berufserfahrung in der Entwicklung medizinischer KI-Software zur Diagnoseunterstützung im Bereich der kardiologischen Ultraschallbildgebung. Während dieser Zeit habe ich mich im Kern mit der Vor- und Nachbereitung von KI-Trainings aus Sicht der Daten sowie der statistischen Leistungsdokumentation zur regulatorischen Medizinproduktezulassung befasst:

  • Aufbereitung und Analyse kardiologischer Bild-, Mess- und Metadaten
  • Datenbasierte Machbarkeitsprüfungen
  • Sicherstellung bestmöglicher Datenqualität
  • Untersuchung der Leistungsfähigkeit künstlicher neuronaler Faltungsnetze
  • Automatische Erzeugung von Daten- und KI-Performance-Reports
  • Strategieentwicklung zur Zulassung von KI-Produkten
  • Berücksichtigung geltender Datenschutzstandards
  • Integration regulatorischer Daten- und Produktleistungsanforderungen

Projekthistorie

Automatisierte Report-Erzeugung & Regulatory Submission Support

Zeitraum: 03/2021 – 08/2025 (Festanstellung)
Rolle: Data Scientist / Software Engineer

Aufgabe: Konzeption und Implementierung eines Tools zur automatisierten Dokumentation von KI-Daten und -Modellleistung für internationale Zulassungsbehörden (FDA, NMPA) im Rahmen der Entwicklung medizinischer KI-Software im Bereich der kardiologischen Ultraschalldiagnostik

  • Tool-Entwicklung: Konzeption, Entwicklung und Validierung eines Python-Tools zur automatischen Generierung technischer Prüfberichte (PDF-Reporting)
  • Cross-functional Review: Erstellung technischer Beschreibungen und Konsistenzprüfungen für Zulassungsdokumente in Zusammenarbeit mit QM/RA und Clinical Science
  • Zulassungsbegleitung: Fachliche Unterstützung bei der Beantwortung von Rückfragen internationaler Prüfbehörden (FDA, NMPA) durch Ad-hoc-Spezialanalysen
  • Compliance-Automatisierung: Integration statistischer Tests zur unmittelbaren Prüfung regulatorischer Anforderungen an KI-Produktperformance, Trainings- und Validierungsdaten

Tech-Stack: Python, Matplotlib, NumPy, Pandas, WeasyPrint, Jinja2, HTML, CSS

Qualitätssicherung klinischer KI-Projekte und KI-Datenstrategie

Zeitraum: 06/2020 – 06/2024 (Festanstellung)
Rolle: Data Scientist / Software Engineer

Aufgabe: Strategische Prüfung der Durchführbarkeit medizinischer KI-Projekte im Bereich der kardiologischen Ultraschalldiagnostik sowie Sicherstellung der KI-Datenqualität unter Berücksichtigung regulatorischer Zielmarkt- und Datenschutzanforderungen

  • Statistische Qualitätssicherung: Entwicklung automatisierter Routinen zur Identifikation technischer und qualitativer Datenausreißer (medizinische Limits of Agreement, Bias-Analyse)
  • Explorative Analyse: Einsatz von Clustering-Verfahren und Dimensionsreduktionsalgorithmen (TSNE, PCA) zur Untersuchung multiparametrischer Datensätze
  • Machbarkeitsprüfung: Validierung von Menge und Güte der KI-Daten gegen Software Requirement Specifications (SRS) und regulatorische Zielmarktanforderungen
  • Zielmarktbasierte Datenauswahl: QM-getriebenes Datensampling zur Erfüllung lückenloser Nachweispflichten für Medizinproduktezulassungen
  • Datenstrategieentwicklung: Konsolidierung, Visualisierung und statistische Aufbereitung von Analyseergebnissen sowie Vorschlag und Diskussion strategischer Handlungsempfehlungen

Tech-Stack: Python, SQL, DICOM, pydicom, NumPy, Pandas, Scikit-learn, Matplotlib, Plotly, HoloViews/Bokeh

Architektur & ETL-Pipeline zur Standardisierung klinischer KI-Daten

Zeitraum: 01/2020 – 12/2023 (Festanstellung)
Rolle: Data Scientist / Software Engineer

Aufgabe: Konzeption und Implementierung einer zentralen Pipeline zur Harmonisierung heterogener Trainingsdatenquellen für die KI-Produktentwicklung

  • Standardisierung: Definition eines einheitlichen Datenschemas für kardiologische Ultraschalldaten (Bilddaten, Label-Strukturen und komplexe Metadaten)
  • ETL-Entwicklung: Programmierung skriptbasierter Konverter zur verlustfreien Transformation diverser Formate (u.a. DICOM, XML, CSV, JSON) in das Zielschema
  • System-Integration: Einbindung eines performanten C++-Tools zur DICOM-Bilddatenprozessierung in den Python-Workflow
  • Quality Gate: Implementierung automatisierter Testverfahren zur Sicherstellung der Datenintegrität und lückenlosen Rückverfolgbarkeit (Traceability für die Zulassung)

Tech-Stack: Python, C++, SQL, DICOM, pydicom, NumPy, Pandas, datatree

Strategiekonzepte zur Produktzulassung medizinischer KI-Software

Zeitraum: 10/2017 – 12/2019 (Festanstellung)
Rolle: Data Scientist / Software Engineer

Aufgabe: Konzeption und Implementierung einer zentralen Pipeline zur Harmonisierung heterogener Trainingsdatenquellen für die KI-Produktentwicklung

  • Design und Training von CNN-Architekturen zur Analyse kardiologischer Bilddaten
  • Performanceanalyse: Systematische Prüfung verschiedener Architekturen in Abhängigkeit von Trainingsparametern, Zufallsgrößen und Datenzusammensetzung
  • Interdisziplinäre Schnittstelle: Ableitung regulatorischer Handlungsempfehlungen für die KI-Produktplanung, -entwicklung und -zulassung

Tech-Stack: Python, Matplotlib, TensorFlow/Keras, PyTorch, Caffe, CUDA, cuDNN

Projektergebnisse & Auszeichnung

Mitwirkung an internationalen Marktzulassungen medizinischer KI-Softwareprodukte

Fachliche Unterstützung, Datenverarbeitung und -analyse, Performance-Validierung sowie Erstellung zulassungsrelevanter Dokumentation für folgende FDA-510(k)-Zulassungen:

R&D Excellence Award Winner

„Patient Safety & Quality: Driving high quality deliverables resulting in record-time 510(k) approvals for CV AI features“

Kontakt

Bei Fragen und Interesse erreichen Sie mich per Mail:

info@mfdatastrategies.com

Ich werde mich zeitnah bei Ihnen melden, um weitere Details zu klären und bei Bedarf einen Termin zu einem Erstgespräch zu vereinbaren.